A área técnica da Anvisa aprovou, nesta quarta-feira (24), a inclusão de dose de reforço na bula da vacina da Pfizer (Comirnaty) em pessoas maiores de 18 anos após, pelo menos, seis meses do esquema vacinal completo. O pedido de alteração na bula foi feito pela farmacêutica em setembro.
"Nós vamos fazer uma aprovação condicional dessa dessa utilização da dose de reforço, essa alteração da posologia", disse Gustavo Mendes, gerente de medicamentos da Anvisa.
Em contrapartida, a Anvisa informou que a Pfizer concordou em informar dados adicionais de eficácia, imunogenicidade (capacidade da vacina de gerar resposta imune) e segurança da vacina.
"O benefício-risco do uso da terceira dose é positivo a depender do contexto epidemiológico da pandemia no país, tendência de queda da efetividade da vacina, e deve considerar os dados limitados de segurança disponíveis", afirmou a Anvisa durante a reunião.
O Ministério da Saúde não esperou a decisão da Anvisa para informar a população quanto a administração da dose de reforço em pessoas com mais de 18 anos.
Em 18 de novembro, a pasta publicou uma nota técnica onde reforçou que a vacina a ser utilizada na dose adicional “deverá ser, preferencialmente, da plataforma de RNA mensageiro (a Pfizer) ou, de maneira alternativa, vacina de vetor viral (Janssen ou AstraZeneca), independente do esquema vacinal primário”.
AstraZeneca
A AstraZeneca entrou com pedido de alteração na bula para inclusão da dose de reforço homóloga (mesma vacina) em 17 de novembro. Ele prevê a inclusão da dose adicional com pelo menos 6 meses de intervalo, após a administração da segunda dose.
Segundo a Agência, o pedido segue em análise.
Atualmente, a bula da AstraZeneca prevê duas doses para imunização completa e não cita o reforço.
Janssen
A Janssen solicitou a inclusão de uma dose de reforço em 19 de novembro. O pedido prevê a inclusão desta dose com pelo menos dois meses de intervalo, após a administração da dose única. A aplicação é para vacinação homóloga, para os maiores de 18 anos que receberam o imunizante da Janssen.
Segundo a Anvisa, a fabricante também pediu aprovação para vacinação heteróloga (mista), com dose de reforço para quem recebeu a Pfizer no esquema primário.
O pedido segue em análise.
CoronaVac
A Anvisa explicou que não há pedido de inclusão de dose de reforço na bula da CoronaVac. Em agosto, a agência solicitou ao Butantan informações sobre o andamento dos estudos que podem subsidiar doses de reforços ou revacinação.
