A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu o pedido apresentado pela Astrazeneca para alteração do esquema de imunização aprovado para sua vacina contra Covid-19 no Brasil.
O pedido da farmacêutica prevê a inclusão em bula de uma dose de reforço com pelo menos 6 meses de intervalo, após a administração da segunda dose da vacina.
A solicitação da Astrazeneca é para a vacinação homóloga, ou seja, aplicação do reforço em pessoas que receberam as duas doses iniciais da mesma vacina. A proposta envolve todas as faixas etárias atualmente incluídas na bula, ou seja, pessoas com 18 anos de idade ou mais.
Para que haja alteração na bula de qualquer medicamento ou vacina, os estudos clínicos devem demonstrar uma manutenção do perfil de segurança do produto e indicar a eficácia atingida com a dose adicional.
A vacina da Astrazeneca está registrada no Brasil desde 12 de março de 2021.
Estudos clínicos
Os resultados que acompanham o pedido são do estudo clínico COV 001 conduzido no Reino Unido.
O prazo para avaliação do pedido de inclusão da dose é de até 30 dias, desde que não haja a necessidade de esclarecimentos adicionais, conforme prevê o artigo 7 da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 415/2020.
