A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta sexta-feira que revogou a autorização de uso emergencial do coquetel de anticorpos monoclonais da Eli Lilly (bamlanivimabe e etesevimabe).
A decisão ocorreu após a reguladora solicitar que a farmacêutica apresentasse dados sobre a efetividade do medicamento diante da variante Ômicron. Diante do pedido, a farmacêutica sinalizou que gostaria que a liberação ao uso do fármaco — obtida em maio do ano passado — fosse revogada.
Apesar de ter só agora o uso emergencial suspenso pela Agência, o coquetel de anticorpos monoclonais nunca chegou a ser efetivamente distribuido no Brasil (nem mesmo quando era eficaz para a variante em circulação) de acordo com informações da Eli Lilly.
Na mesma berlinda está outro tipo de medicamento da mesma linhagem, desenvolvido pelas empresas Regeneron e Roche (casirivimabe e imdevimabe). A Anvisa também solicitou às farmacêuticas dados sobre a viabilidade de seu uso diante da variante Ômicron, contudo, ainda não decidiu qual será o futuro desse segundo fármaco no Brasil.
Ambos os fármacos foram anteriormente suspensos pela FDA, a agência sanitária dos Estados Unidos, há cerca de duas semanas, por não ter eficiência diante da variante Ômicron.
Entrave para uso
O entrave para o uso dos dois remédios no país foi a falta de aprovação na Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologia no SUS (Conitec). Trata-se de uma frente ligada ao Ministério da Saúde e que avalia o quais fármacos devem fazer parte do protocolo de cuidados da rede pública brasileira. As empresas não conseguiram o aval no ano passado e, com a recusa, decidiram também não ingressar no serviço privado — o que é possível com o aval da Anvisa, mas sem o "ok" da Conitec.
Em nota, a Lilly afirmou ao GLOBO que monitora continuamente a pandemia de Covid-19. E segue “especificamente sobre os anticorpos bamlanivimabe e etesevimabe, a Lilly e o FDA concordaram que não é apropriado tratar pacientes com COVID-19, já que a avaliação dos pseudovírus e vírus autênticos confirmam que os anticorpos não são eficazes no tratamento da Ômicron, a variante predominante hoje".
A Roche, responsável pelo fornecimento do REGN-COV2, desenvolvido em parceria com a empresa de biotecnologia norte-americana Regeneron Pharmaceuticals, por sua vez, afirmou que “no Brasil, até o momento, o REGN-COV2 encontra-se aprovado para uso emergencial para pacientes não-hospitalizados com 12 anos ou mais, infectados pelo vírus SARS-CoV2 com comorbidades ou alto risco de progressão para a forma grave da doença".
E segue: "visando atender à demanda global pelo medicamento da maneira mais equânime possível, a Roche optou por centralizar a distribuição do coquetel via Governos Federais. No país, a medicação foi avaliada duas vezes pela Conitec, que emitiu parecer negativo à sua incorporação. Por este motivo, atualmente, o medicamento não se encontra disponível para compra no país".
A reportagem do GLOBO entrou em contato com especialistas de hospitais de referência em São Paulo, Rio de Janeiro e Rio Grande do Sul para saber sobre eventuais protocolos de atendimento que contassem com a participação dos fármacos. E, apesar da falta de distribuição das farmacêuticas, alguns especialistas dizem conhecer o mecanismo e ter feito uso dos medicamentos.
Anvisa avaliou o caso
Após a decisão do FDA, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) solicitou, no mês passado, explicações aos laboratórios Eli Lilly e Roche para manter em vigor a liberação de uso emergencial de dois coqueteis de anticorpos monoclonais para o tratamento da Covid-19.
A Eli Lilly optou por pedir que a autorização de uso emergencial fosse revogada. Já a Roche, responsável pelo medicamento que ficou conhecido como 'Regeneron', ainda tem sua documentação em processo de análise.
